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品質管理  /  ACメディカル株式会社

ジョブNo.NJB1002297
職種 品質管理
社名 ACメディカル株式会社
業務内容 医療機関にて行われる発売前の薬の安全性・有効性を図る治験が省令(GCP)と治験実施計画書(プロトコール)に従い、正しく行われるように、その過程を監視する役割を持っています。

治験開始前の準備(プロトコール、同意説明文書等作成支援)、医療機関への依頼・変更手続き、モニター等の状況確認、治験終了時手続き(治験総括報告書作成支援等)、スポンサーと治験担当医師との情報交換の橋渡しとしての役割など。

GCP、実施計画書、薬事法、SOP等医薬品、医療機器開発に関わる臨床試験などの品質管理業務
CRAが実施した臨床試験のモニタリング業務に対する品質管理業務
Medical Writingが作成したCSR/CTDなどの申請資料及び再審査申請資料に対する品質業務
求める経験 【必須要件】
品質管理担当者としての経験を有する方 (目安:3年~)
もしくは、CRAとしての経験を有する方 (目安:3年~)

【求める人物像】
・自ら目標を立て、自ら管理し、遂行できる方
・周りとの調和を意識したコミュニケーションのとれる方
・自分自身の強み/弱みを適切に把握し、成長機会に活かしていける方
・円滑なプロジェクト運営のため、報告/連絡/相談を積極的にできる方
・MR、薬剤師、看護師、臨床検査技師等あればなお可

【歓迎要件】
MR、薬剤師、看護師、臨床検査技師等あればなお可
語学力 英語力:不問
勤務地
大阪府
年収 400万円 - 600万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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